7月1日(ri)，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)在其官(guan)方網站上(shang)發(fa)布悄然發(fa)布了一(yi)條消(xiao)息“《藥(yao)品(pin)經(jing)營質量管理規范》（國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)令第(di)13號）已于(yu)2015年(nian)5月18日(ri)經(jing)國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局(ju)局(ju)務會議審議通過，現予公(gong)布，自(zi)公(gong)布之日(ri)起施行。”

　　這個消息來(lai)得太突然了，對于醫(yi)藥界(jie)特(te)別是(shi)醫(yi)藥商業、流(liu)通、零(ling)售等相關的企業都(dou)炸開鍋了手(shou)忙腳(jiao)亂，手(shou)足無措。在筆者中國GSP咨詢中心(xin)群里，有(you)群友說，“這是(shi)什么節奏，要正名嗎？”“GSP認證要推(tui)到重(zhong)來(lai)？衛(wei)生部令90號令被13號局(ju)令廢止(zhi)了？”，仔細(xi)比對內容后(hou)，更有(you)群友戲(xi)說“變的是(shi)爹，不變的是(shi)DNA”，“還是(shi)原來(lai)的配方，還是(shi)原來(lai)的味道”......

　　其實，搞清這個問題，也不難。但是必須了解中(zhong)國食品藥品監(jian)督管理體(ti)制(zhi)改(gai)革的歷史，且聽筆(bi)者(zhe)一一道(dao)來。

　　為什么要改？

　　熟悉國家(jia)GSP認證第(di)一(yi)版(ban)的人就知道，那是20004月30日年(nian)（國家(jia)局令(ling)(ling)20號令(ling)(ling)）頒布的行(xing)業俗稱就是舊版(ban)GSP認證，就是當時的國家(jia)藥品監(jian)督管理局一(yi)手精心、專(zhuan)業制定的，執行(xing)13年(nian)有余。

　　終于在(zai)2013年1月22日由(you)衛(wei)生部(bu)簽(qian)發了90號令予(yu)以頒(ban)發（行業俗稱新(xin)版GSP認證），當時發布是這(zhe)么描述(shu)的“《藥品經營(ying)質量管理規范》已(yi)于2012年11月6日經衛(wei)生部(bu)部(bu)務會審議(yi)通過，現(xian)予(yu)公布，自2013年6月1日起施行。”

　　所以(yi)，在2015年7月1日之前，目前在全國執(zhi)行(xing)都如火如荼(tu)。話(hua)說正(zheng)在執(zhi)行(xing)為啥現在突然要(yao)頒發新的GSP（總局(ju)13號(hao)令）呢？

　　經過筆者的(de)(de)深究發現，這應該是(shi)中國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)體制改革(ge)的(de)(de)歷史(shi)性產(chan)物，不(bu)足引起各位諸多(duo)人士的(de)(de)驚慌，我們先(xian)回顧一(yi)下改革(ge)的(de)(de)歷史(shi)：

　　根據1998年3月(yue)國(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)機構(gou)改革方案設(she)置(zhi)，原藥政管(guan)(guan)理(li)(li)局脫離衛生部，與原國(guo)(guo)(guo)家(jia)經貿委管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)醫藥管(guan)(guan)理(li)(li)局合(he)并，成立國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局。國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局為(wei)國(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)直屬機構(gou)，是國(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)主管(guan)(guan)藥品監督(du)的(de)行政執法機構(gou)，1998年4月(yue)16日正式掛(gua)牌(pai)；

　　2003年，為了加強食品安全(quan)(quan)和安全(quan)(quan)生(sheng)產監(jian)管體制建設，在(zai)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)基礎上組建國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)(ju)，仍作為國(guo)務院直屬機構；

　　2008，根據(ju)國務院機構(gou)改革方案，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局改由(you)衛生部管理，同(tong)時相應(ying)調整(zheng)有(you)關職責分(fen)工；

　　2013年，國務(wu)院(yuan)機構改革和(he)職能轉變(bian)方案(an)決定，組建(jian)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局，不再隸屬(shu)(shu)衛(wei)生部管理；重新劃為國務(wu)院(yuan)直屬(shu)(shu)機構；

　　看完(wan)這段改革(ge)的(de)歷史，我(wo)們就應該明白了(le)為什么要突然頒(ban)發(fa)總局(ju)13號令(ling)(ling)了(le)？因為90號令(ling)(ling)頒(ban)布(bu)時(shi)，當(dang)時(shi)2012年國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)歸屬衛生部(bu)管(guan)理，而對(dui)于法律體系中(zhong)的(de)部(bu)門(men)規章一(yi)般(ban)以部(bu)令(ling)(ling)或局(ju)令(ling)(ling)頒(ban)發(fa)，所以當(dang)時(shi)理所當(dang)然就應該以衛生部(bu)令(ling)(ling)頒(ban)布(bu)。

　　而2013年機(ji)構(gou)(gou)改革之(zhi)后，總局成立已(yi)經(jing)劃為(wei)國務(wu)院直屬機(ji)構(gou)(gou)，不再隸屬衛生(sheng)部管理，還(huan)在執行(xing)部令，從法理、情理上總給人一種很別(bie)扭、憋屈的(de)感(gan)覺。如今(jin)總局領(ling)導(dao)換(huan)帥，新(xin)(xin)人新(xin)(xin)氣(qi)(qi)象，新(xin)(xin)面貌將以往的(de)陳舊規(gui)章廢止，頒(ban)發新(xin)(xin)的(de)，一來鼓舞士氣(qi)(qi)，二(er)來揚眉吐氣(qi)(qi)，于是乎13號(hao)局令就這么誕生(sheng)了(le)，為(wei)自己的(de)勞動成果正名了(le)。

　　改了哪些？

　　以(yi)上業界(jie)(jie)可(ke)能看得是筆者過于扯淡，且說這里還有(you)業界(jie)(jie)實(shi)質(zhi)性最關心(xin)的話題(ti)：

　　① 衛生部90號(hao)令與(yu)總局13號(hao)令有啥不同的地(di)方？

　　② 國家局原來(lai)頒發的伴隨90號令(ling)的附錄依舊有效(xiao)嗎？還會(hui)重新發布(bu)嗎？

　　③ 公司正在(zai)執行的90號令在(zai)申(shen)報材料(liao)認證的咋整？

　　④ 公司的質量體系(xi)文件涉(she)及引用90號令(ling)的怎(zen)么辦(ban)，都銷(xiao)毀、修訂(ding)、重新發布(bu)、印(yin)刷打印(yin)？

　　答案：

　　① 實熟(shu)悉(xi)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)體(ti)系的(de)(de)(de)業(ye)內人(ren)士都知道(dao)，其實90號(hao)令也是(shi)當時(shi)藥(yao)(yao)監局制定(ding)嘔(ou)心瀝血、披新戴(dai)月耗時(shi)8年之(zhi)久才制定(ding)出來的(de)(de)(de)，可(ke)是(shi)當時(shi)寄(ji)人(ren)籬下，最后冠名衛生部(bu)(bu)令予以(yi)誕生，細看總(zong)局13號(hao)令，與其比較，除(chu)了(le)文字性(xing)的(de)(de)(de)修訂了(le)“藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門”改(gai)為(wei)“食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門”，條款性(xing)修改(gai)是(shi)基(ji)于國家工(gong)商總(zong)局的(de)(de)(de)營業(ye)執照年檢改(gai)為(wei)公示制度、藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法關于藥(yao)(yao)品(pin)價格刪除(chu)的(de)(de)(de)相關條款性(xing)修改(gai)，其他均無變(bian)化；

　　② 國家(jia)局(ju)原頒發的(de)(de)附(fu)錄(lu)，就筆(bi)者從事13年(nian)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理工(gong)作經驗判斷，附(fu)錄(lu)不會重新發布的(de)(de)，其(qi)附(fu)錄(lu)現在本(ben)來就是(shi)總局(ju)的(de)(de)名(ming)義發布的(de)(de)，只會根(gen)據法規、監管(guan)的(de)(de)需要適時(shi)補(bu)充和修訂相關(guan)附(fu)錄(lu)；

　　③ 公司(si)正在執行的90號令在申報材料(liao)認證的從情理上講是不(bu)受(shou)影響的，可以不(bu)做大(da)的調整(zheng)與修訂，作為藥品(pin)監督管理部門和認證部門不(bu)應對此細(xi)節(jie)做過多的糾(jiu)結；

　　④ 公司(si)的(de)質量體(ti)系文件涉及引用(yong)(yong)90號令的(de)，目前不必大(da)張旗鼓的(de)銷毀、修(xiu)訂、重新發(fa)布、印(yin)刷(shua)打印(yin)，可以仿制國家法律修(xiu)訂的(de)格式與模版進行相應的(de)說明，并(bing)由公司(si)最高管理者(zhe)簽發(fa)版布，至于內容如(ru)何潤色，筆者(zhe)尚有(you)90號令改13號局令江(jiang)湖救急的(de)版本。以備急需之(zhi)用(yong)(yong)。