醫藥(yao)網(wang)6月(yue)19日訊(xun)　6月(yue)18日，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局召開新聞發布會，介紹《中華(hua)人(ren)民(min)共和國藥(yao)典》（2015年版）整體情況。

　　2月(yue)(yue)4日，《中華(hua)(hua)人(ren)民共和國藥(yao)典(dian)》（2015年(nian)版(ban)）經第十屆藥(yao)典(dian)委(wei)員會(hui)執行委(wei)員會(hui)全體會(hui)議(yi)審議(yi)通過。6月(yue)(yue)5日，國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理總局正式頒布(bu)《中華(hua)(hua)人(ren)民共和國藥(yao)典(dian)》（2015年(nian)版(ban)），自(zi)2015年(nian)12月(yue)(yue)1日起實施。同(tong)時，《中華(hua)(hua)人(ren)民共和國藥(yao)典(dian)》（2020年(nian)版(ban)）編制籌(chou)備工作即(ji)將(jiang)啟動。

　　標準再上新(xin)(xin)臺階  2015年版藥(yao)典進一步擴(kuo)大藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)和修訂，共收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)5608種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。其中(zhong)(zhong)，一部收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)2598種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，其中(zhong)(zhong)新(xin)(xin)增(zeng)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)440種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)；二部收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)2603種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，其中(zhong)(zhong)新(xin)(xin)增(zeng)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)492種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)；三(san)部收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)137種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，其中(zhong)(zhong)新(xin)(xin)增(zeng)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)13種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、修訂品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)105種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。首(shou)次將上版藥(yao)典附錄整合為(wei)通則(ze)，并與藥(yao)用輔(fu)料(liao)單獨成卷作為(wei)新(xin)(xin)版藥(yao)典四(si)部。四(si)部收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)通則(ze)總數317個(ge)(ge)，其中(zhong)(zhong)制劑通則(ze)38個(ge)(ge)、檢測方法240個(ge)(ge)、指導(dao)原則(ze)30個(ge)(ge)、標準物質和對(dui)照品(pin)(pin)相關通則(ze)9個(ge)(ge)；藥(yao)用輔(fu)料(liao)收(shou)(shou)載(zai)(zai)(zai)270種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，其中(zhong)(zhong)新(xin)(xin)增(zeng)137種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、修訂97種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。

　　“新版藥典(dian)(dian)(dian)的(de)頒布(bu)標(biao)(biao)志著中(zhong)國的(de)藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)水(shui)平再上一(yi)(yi)個(ge)(ge)新臺(tai)階。”國家藥典(dian)(dian)(dian)委(wei)員會秘書長張偉說(shuo)，主要體現(xian)在五(wu)個(ge)(ge)方面(mian)：一(yi)(yi)是(shi)新版藥典(dian)(dian)(dian)對凡例、通(tong)(tong)則(ze)、總則(ze)進(jin)(jin)行了全(quan)面(mian)增(zeng)修訂，整(zheng)體提(ti)升(sheng)質(zhi)量(liang)控制(zhi)的(de)要求。二是(shi)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步(bu)擴大(da)(da)了先進(jin)(jin)、成熟(shu)檢測(ce)技(ji)術的(de)應用(yong)，重點加(jia)強(qiang)對藥品(pin)安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)有效性(xing)(xing)(xing)的(de)控制(zhi)要求，藥典(dian)(dian)(dian)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)科學(xue)性(xing)(xing)(xing)、先進(jin)(jin)性(xing)(xing)(xing)、規(gui)范性(xing)(xing)(xing)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)。三是(shi)通(tong)(tong)過科學(xue)遴選品(pin)種(zhong)、提(ti)升(sheng)檢測(ce)能(neng)力、嚴格限(xian)度規(gui)定、完(wan)善技(ji)術指導原則(ze)等措施(shi)，使(shi)藥典(dian)(dian)(dian)的(de)標(biao)(biao)準(zhun)引領作用(yong)和(he)(he)技(ji)術導向作用(yong)顯著加(jia)強(qiang)。四是(shi)藥用(yong)輔(fu)料標(biao)(biao)準(zhun)的(de)收載品(pin)種(zhong)大(da)(da)幅(fu)增(zeng)加(jia)，輔(fu)料的(de)質(zhi)量(liang)控制(zhi)水(shui)平和(he)(he)安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)較大(da)(da)提(ti)升(sheng)。五(wu)是(shi)完(wan)善了藥典(dian)(dian)(dian)標(biao)(biao)準(zhun)體系的(de)建設，加(jia)強(qiang)質(zhi)量(liang)全(quan)程管(guan)理(li)的(de)理(li)念，強(qiang)化了《中(zhong)華人民共和(he)(he)國藥典(dian)(dian)(dian)》在國家藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)核(he)心地位(wei)。

　　據(ju)介(jie)紹，按(an)照黨(dang)中央提出的(de)“四個最嚴”要求(qiu)，新版藥(yao)典(dian)的(de)制修訂中始終堅持(chi)“科學(xue)、先進、實用(yong)、規范”的(de)原(yuan)則，依(yi)據(ju)試驗(yan)數(shu)據(ju)、研究結果、專家(jia)評估，體(ti)現藥(yao)典(dian)編制的(de)科學(xue)性(xing)和嚴謹性(xing)，以持(chi)續改進提高藥(yao)品質(zhi)量。

　　以問(wen)題為導(dao)向  對于(yu)下一步工作，張(zhang)偉表示，首要任務是(shi)按照(zhao)計劃來進行藥典(dian)(dian)宣傳貫(guan)徹工作，讓大(da)家了解藥典(dian)(dian)，特別是(shi)了解新(xin)版藥典(dian)(dian)的特點、技術(shu)變化(hua)，同時也(ye)了解它的檢驗(yan)方法(fa)、檢測(ce)指(zhi)標的變化(hua)。另外(wai)，將根據新(xin)形(xing)勢、新(xin)要求修訂藥典(dian)(dian)委(wei)員(yuan)(yuan)會的章(zhang)程(cheng)。同時還要籌建第十一屆藥典(dian)(dian)委(wei)員(yuan)(yuan)會，按照(zhao)五年一版藥典(dian)(dian)的規(gui)劃來制定2020年版中(zhong)國藥典(dian)(dian)編(bian)制大(da)綱。

　　“我們將按照(zhao)中(zhong)央提(ti)出(chu)(chu)的(de)建(jian)立(li)最嚴謹的(de)標準(zhun)來(lai)(lai)考慮(lv)編制大綱(gang)，牢(lao)固樹立(li)以(yi)問題為(wei)導(dao)向(xiang)開展藥(yao)典編制工作。”張偉說，第一(yi)(yi)，以(yi)臨(lin)床需求為(wei)目標來(lai)(lai)遴選出(chu)(chu)安全有效、質量穩定、標準(zhun)成熟的(de)品類收(shou)(shou)錄到藥(yao)典中(zhong)來(lai)(lai)，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)擴大品種收(shou)(shou)載；第二，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)增(zeng)加原料(liao)藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料(liao)和(he)包材的(de)收(shou)(shou)載；第三，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)構建(jian)和(he)完(wan)善指導(dao)原則體系建(jian)設，根據(ju)指導(dao)原則實施情況(kuang)，把過去指導(dao)性(xing)的(de)要求更(geng)多(duo)地轉化(hua)為(wei)通用(yong)性(xing)要求。

　　在(zai)具體(ti)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)分類上(shang)，中藥(yao)(yao)(yao)方(fang)(fang)面(mian)(mian)將(jiang)進一(yi)(yi)步(bu)(bu)開(kai)展包括農(nong)藥(yao)(yao)(yao)殘留、重金屬限度(du)等在(zai)內的(de)(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)性研究(jiu)，通(tong)過(guo)研究(jiu)完善(shan)中藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)性限度(du)標準(zhun)；化學藥(yao)(yao)(yao)方(fang)(fang)面(mian)(mian)，一(yi)(yi)是擴(kuo)大(da)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)收載，特別(bie)是對新(xin)劑型的(de)(de)(de)(de)收載，同時(shi)也要(yao)進一(yi)(yi)步(bu)(bu)建(jian)立有效的(de)(de)(de)(de)評(ping)價方(fang)(fang)法，確保新(xin)上(shang)市產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)有效；在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)方(fang)(fang)面(mian)(mian)，將(jiang)建(jian)立全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)、進一(yi)(yi)步(bu)(bu)完善(shan)技術要(yao)求(qiu)，特別(bie)是要(yao)加強(qiang)病(bing)毒污(wu)染方(fang)(fang)面(mian)(mian)的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要(yao)求(qiu)，同時(shi)也要(yao)完善(shan)一(yi)(yi)些治療性生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)通(tong)用(yong)的(de)(de)(de)(de)命名原(yuan)則(ze)；在(zai)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)方(fang)(fang)面(mian)(mian)，要(yao)制(zhi)定通(tong)用(yong)性標準(zhun)，特別(bie)是輔料(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)、流通(tong)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要(yao)求(qiu)要(yao)進一(yi)(yi)步(bu)(bu)加強(qiang)。

　　“現在(zai)國(guo)際市場上(shang)(shang)通用的(de)說法是‘得(de)(de)標(biao)準者得(de)(de)天下’，有(you)了標(biao)準的(de)主導權，就有(you)了市場的(de)主控(kong)度。”張偉說，這(zhe)句(ju)話也提示了我們，中國(guo)制(zhi)藥(yao)要實現“走(zou)出去(qu)”戰略(lve)，在(zai)國(guo)際上(shang)(shang)占有(you)一席地位(wei)，就必須(xu)標(biao)準先行，我們的(de)標(biao)準要得(de)(de)到國(guo)際的(de)認可(ke)。

　　據悉(xi)，CFDA將(jiang)通過不斷提升(sheng)藥(yao)典標(biao)準水平(ping)，推(tui)動我國藥(yao)品質(zhi)量提高，加快企業(ye)技(ji)術進步和產品升(sheng)級換代(dai)，促進我國醫藥(yao)產業(ye)健康(kang)發展。